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重慶開展“清網”行動 強化醫療器械網絡銷售監管

  為深入貫徹落實“四個最嚴”要求,增強企業守法誠信經營意識,凈化醫療器械營銷環境,今年5月至11月,市藥品監督管理局將在全市開展為期7個月的醫療器械“清網”行動,“線上”與“線下”聯動,嚴厲打擊醫療器械網絡銷售違法違規行為,切實保障公眾用械安全。

  重點清理哪些對象?

  瞄準四類違法違規主體

  從體溫計、一次性輸液器到監護儀、呼吸機,從心臟起搏器到血管內支架、人工關節,醫療器械作為使用于人體的特殊醫療用品,其安全性直接關系到人體的生命安全。

  “作為群眾用械安全的‘把關人’,對藥品監管人來說,歷來都刻不容緩?!本菔幸┘嗑窒喙馗涸鶉私檣?,近年來,隨著醫療器械網絡銷售的飛速發展,利用網絡非法銷售未經注冊的醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者等問題不時出現。如在網絡電商平臺、直營網站或移動客戶端非法銷售未經注冊的醫療器械產品、發布違法違規信息等行為,給群眾用械安全帶來了潛在風險。

  “同時,網絡經營的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉移等特點,也導致監管管轄職責不明、手段滯后、調查取證困難、執法依據欠缺等問題?!蔽?,一次多層面、全方位的“清網”行動應運而生。

  據該負責人介紹,本次“清網”行動著重突出問題導向,將重點清查未履行法定義務的第三方平臺、違法違規醫療器械網絡銷售企業、利用網絡銷售非法醫療器械產品以及違法違規發布醫療器械網絡銷售信息四類違法違規主體。

  主要清查哪些行為?

  針對四項12條內容

  此次“清網”行動針對四類違法違規主體,包括12條內容。

  其中,在清查未履行法定義務的第三方平臺方面,重點查處第三方平臺未經備案擅自為入駐企業提供醫療器械交易服務;直接參與醫療器械網絡銷售;未按規定配備相應的技術條件、質量管理機構或者人員;未按規定履行對入駐企業核實登記、阻止并報告入駐企業醫療器械網絡銷售違法違規行為、及時發布質量安全信息公告等義務;未建立并執行相關質量管理制度等行為。

  在清查違法違規醫療器械網絡銷售企業方面,重點查處醫療器械網絡銷售企業“線下”未取得醫療器械生產許可證、經營許可證或第二類醫療器械經營備案憑證;“線上”未辦理醫療器械網絡銷售備案;超出經營范圍銷售醫療器械以及未按規定貯存和運輸醫療器械等行為。

  在清查利用網絡銷售非法醫療器械產品方面,重點查處銷售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫療器械產品;產品標簽說明書與注冊信息不符等行為。以查處“線上”非法產品信息為線索,開展“線下”追查,曝光“黑網站”,取締“黑窩點”,嚴厲打擊利用網絡從事違法違規行為。

  在清查違法違規發布醫療器械網絡銷售信息方面,重點查處“線上”展示的企業及產品信息與“線下”許可(備案)及注冊(備案)信息不一致、展示虛假企業及產品信息以及未按規定在網站首頁以及產品頁面顯著位置展示企業許可(備案)和醫療器械產品注冊(備案)信息等違法違規行為。

  承擔哪些法律后果?

  查處、曝光絕不手軟

  據市藥監局相關負責人介紹,本次全市范圍內的“清網”行動目前已正式啟動,各級監管部門正根據網絡監測和投訴舉報發現的違法違規線索,以未按要求開展自查或自查整改不到位的第三方平臺和醫療器械網絡銷售企業為重點,全面開展醫療器械“清網”專項檢查。

  在整個行動過程中,對利用網絡無證銷售醫療器械或銷售未經注冊醫療器械等違法行為將嚴厲打擊,對違法網站依法清理,對違法企業依法查處,對典型案例則依法曝光,形成全面高壓態勢。

  對存在嚴重違法違規行為的第三方平臺、醫療器械網絡銷售企業及其法定代表人或主要負責人,則將其列入失信企業和失信人員名單并向社會公開,實施聯合懲戒。

  除此之外,對非法網站將及時向社會曝光并通報通信管理部門。對網絡銷售未經注冊的產品,將追查其來源,嚴厲打擊利用網絡制售非法醫療器械產品等行為。涉嫌犯罪的,將及時移送公安機關追究刑事責任。

  “本次‘清網’行動,從短期來看,將有力打擊網絡無證銷售醫療器械等違法行為,進而凈化市場環境。從長期來看,則將進一步增強企業守法意識,讓依法經營、規范經營和產品服務有機融入企業文化,提高企業的市場競爭力;同時,通過監管部門依法監管、落實各級主體責任、規范市場經營秩序,可以推進營商環境全面優化?!備酶涸鶉吮硎?。

  張亞飛 劉玉珮 龍博

編輯: 陶玉蓮
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